Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen an!

Qualifizierung von Maschinen und Systemen für die Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung

Modul 1	Planung, Dokumentation und Protokollierung der Qualifizierungsarbeiten (Qualifizierungsmasterplan, Risikoanalyse, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix). Prospektive und retrospektive Qualifizierungen, Requalifizierungen. Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen für z. B.: Kalibrierung, Wartung, Reinigung, Qualifizierung. Erstellen von Lastenheften.

Verpackungsvalidierung

Modul 2	Validierung der Verpackung von Medizinprodukten, die in der Endverpackung sterilisiert werden, auf Basis der DIN EN ISO 11607: Erstellen des Validierungsplans. Erstellen des Produktionsplans für die benötigten Prüfpackungen. Kennzeichnung und Verpackung der Prüfpackungen gemäß Testreihe. Kommunikation mit Prüflaboren, Prüfung und Auswertung der Laborprotokolle. Erstellen des Validierungsberichts.

Modul 2

Validierung der Verpackung von Medizinprodukten, die in der Endverpackung sterilisiert werden, auf Basis der DIN EN ISO 11607:

Erstellen des Validierungsplans.
Erstellen des Produktionsplans für die benötigten Prüfpackungen.
Kennzeichnung und Verpackung der Prüfpackungen gemäß Testreihe.
Kommunikation mit Prüflaboren, Prüfung und Auswertung der Laborprotokolle.
Erstellen des Validierungsberichts.

Reinigungsvalidierung

Modul 3	Erstellen der Risikoanalyse und des Validierungsplans. Kommunikation mit Prüflaboren, Prüfung und Auswertung der Laborprotokolle. Erstellen des Validierungsberichts.

Reinraumqualifizierung

Modul 4	Reinraumqualifizierungen auf Basis von DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083 Blatt 3. Planung und Dokumentation der Qualifizierungsarbeiten (Risikoanalyse, DQ, IQ, OQ, PQ). Kommunikation mit Prüfdienstleister, Prüfung und Auswertung der Testprotokolle. Erstellen von Lastenheften.

Sie erhalten Dokumente und Dateien, die in Aufbau, Inhalt, Layout und Format Ihren internen Richtlinien entsprechen. Übersetzungen in alle Sprachen durch Muttersprachler sind möglich.